| Abstract | Klinička ispitivanja su znanstveno-medicinska ispitivanja koja se provode radi procjene sigurnosti, djelotvornosti i učinkovitosti novih lijekova, tretmana ili intervencija na ljudima. Ona igraju ključnu ulogu u unapređenju medicinskog znanja, poboljšanju skrbi za pacijente i usmjeravanju donošenja odluka u zdravstvenoj skrbi. Klinička ispitivanja slijede unaprijed definirani protokol i obično su podijeljena u različite faze, počevši od malih studija za procjenu sigurnosti i napredujući do većih ispitivanja za procjenu učinkovitosti i praćenje dugoročnih učinaka. Klinička ispitivanja provode se diljem svijeta kako bi se osigurala raznolika populacija ispitanika i globalna zastupljenost. Prema dostupnim statistikama, broj registriranih kliničkih ispitivanja u stalnom je porastu. Do 29. svibnja 2023. bilo je gotovo 454 tisuće kliničkih studija registriranih na globalnoj razini. Sjedinjene Američke Države, Europa i Kina među vodećim su sudionicima istraživanja kliničkih ispitivanja, a razne zemlje aktivno sudjeluju u unapređenju medicinskog znanja i skrbi za pacijente. Republika Hrvatska je također aktivno uključena u klinička ispitivanja. Prema nedavnim statistikama, postoji trend povećanja broja kliničkih ispitivanja koja se provode u zemlji. Sudjelovanje hrvatskih ispitivača, kliničara i pacijenata u kliničkim ispitivanjima doprinosi napretku medicinske znanosti i dostupnosti inovativnih načina liječenja. Također, napretku pridonose i medicinske sestre/tehničari koji u kliničkim ispitivanjima imaju ulogu koordinatora kliničkog ispitivanja i studijske sestre/tehničara. Koordinator kliničkog istraživanja ima ključnu ulogu u uspješnom provođenju kliničkih ispitivanja. On je osoba koja je odgovorna za koordinaciju različitih aspekata ispitivanja, osiguravanje usklađenosti s protokolom studije i omogućavanje učinkovite komunikacije između istraživačkog tima. On upravlja dokumentacijom studije, prikupljanjem podataka, prijavljivanjem štetnih događaja i usklađenošću s propisima. Djeluje kao središnja točka komunikacije. Studijska sestra/tehničar je također još jedna ključna osoba u istraživačkom timu. One igraju presudnu ulogu u prikupljanju, rukovanju i upravljanju biouzorcima koji su ključne komponente kliničkih ispitivanja. Također, osiguravaju da postupci prikupljanja biouzoraka budu u skladu s lokalnim propisima, međunarodnim standardima i institucionalnim smjernicama. Održavanjem najviših etičkih standarda studijske sestre/tehničari pomažu u zaštiti prava i dobrobiti sudionika ispitivanja. Obrazovanje igra ključnu ulogu u pripremanju medicinskih sestara/tehničara za uloge koordinatora kliničkog istraživanja i studijske sestre/tehničara u kontekstu kliničkih ispitivanja. Postoji nekoliko obrazovnih institucija u Europi koje nude programe ili tečajeve povezane s kliničkim ispitivanjima za medicinske sestre/tehničare, uključujući obuku za uloge kao što su koordinator kliničkog istraživanja i studijska sestra/tehničar. Međutim, Republika Hrvatska nema posebne obrazovne programe ili institucije koje nude specijaliziranu obuku za koordinaciju kliničkih ispitivanja ili upravljanje biouzorcima za medicinske sestre/tehničare. Postoje online tečajevi i programi obuke na kojima mogu prisustvovati kako bi poboljšale svoje znanje i vještine. |
| Abstract (english) | Clinical trials are scientific-medical tests conducted to assess the safety, effectiveness and efficiency of new drugs, treatments or interventions in humans. They play a key role in advancing medical knowledge, improving patient care, and guiding healthcare decision-making. Clinical trials follow a predefined protocol and are usually divided into different phases, starting with small studies to assess safety and progressing to larger trials to assess efficacy and monitor long-term effects. Clinical trials are conducted worldwide to ensure a diverse subject population and global representation. According to available statistics, the number of registered clinical trials is constantly increasing. By May 29, 2023, there were almost 454,000 clinical studies registered globally. The United States, Europe, and China are among the leading participants in clinical trial research, and various countries actively participate in advancing medical knowledge and patient care. The Republic of Croatia is also actively involved in clinical trials. According to recent statistics, there is an increasing trend in the number of clinical trials conducted in the country. The participation of Croatian examiners, clinicians and patients in clinical trials contributes to the progress of medical science and the availability of innovative methods of treatment. Also, nurses who play the role of clinical trial coordinators and study nurses in clinical trials contribute to progress. The clinical research coordinator has a key role in the successful conduct of clinical trials. He is the person responsible for coordinating the various aspects of the trial, ensuring compliance with the study protocol and facilitating effective communication between the research team. He manages study documentation, data collection, adverse event reporting and regulatory compliance. Acts as a central point of communication. The study nurse is also another key person in the research team. They play a crucial role in the collection, handling and management of biospecimens, which are key components of clinical trials. They also ensure that biospecimen collection procedures comply with local regulations, international standards and institutional guidelines. By maintaining the highest ethical standards, study nurses help protect the rights and well-being of trial participants. Education plays a key role in preparing nurses for the roles of clinical research coordinator and study nurse in the context of clinical trials. There are several educational institutions in Europe that offer programs or courses related to clinical trials for nurses, including training for roles such as
clinical research coordinator and study nurse. However, the Republic of Croatia does not have specific educational programs or institutions that offer specialized training for clinical trial coordination or biospecimen management for nurses. There are online courses and training programs that they can attend to improve their knowledge and skills. |
